エイツーヘルスケア社と米国国立がん研究所傘下のNRG Oncology-Japanとの臨床試験におけるパートナー契約締結について

2023年6月1日

伊藤忠商事株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長COO：石井敬太、以下「伊藤忠商事」）の子会社であるエイツーヘルスケア株式会社（本社：東京都文京区、代表取締役社長：神谷均、以下「エイツーヘルスケア」）は、米国国立がん研究所（National Cancer Institute、以下「NCI」）傘下の日本国内における多施設共同試験を推進する一般社団法人NRG Oncology-Japan（以下「NRGJ」）と、CRO※1として国内初のパートナー契約を締結しました。これにより、エイツーヘルスケアは、昨今の社会課題となっているドラッグ・ラグ並びにドラッグ・ロスの解消に向け、国内未承認薬における臨床試験支援業務を進めてまいります。

近年、海外の製薬企業が日本市場を敬遠し、新薬が日本に入ってこない「ドラッグ・ロス」が拡大しつつあります。2020年12月末時点において、欧米で承認されている医薬品のうち日本で未承認となっている薬の割合は72%に及びます※2。その理由の一つに、欧米で薬事承認を受けた薬が日本国内で承認を得るまでに長い時間を要する「ドラッグ・ラグ（遅延）」が挙げられます。ドラッグ・ロス及びドラッグ・ラグの解消には、日本での国際共同試験を積極的に実施することで、新薬の世界同時開発及び承認申請することが求められています。

NCIは、1970年代より米国における多くの抗がん剤開発に関与する政府機関であり、米国で承認された多くの抗がん剤でNCI主導の臨床試験が行われています。NRGJは、NCI傘下の国際共同試験主導機関として、日本国内における多くのがん種の多施設共同試験を進めています。
CRO国内大手のエイツーヘルスケアは、2010年にオンコロジー専門部署を立上げ、日本国内の抗がん剤開発における企業主導治験や医師主導治験を多く受託しています。これまで幅広いがん種において約100件以上のモニタリング業務※3を実施しており、国内CROの中でトップクラスのがん領域における開発支援ノウハウを兼ね備えています。

今般、エイツーヘルスケアは、NRGJの多施設共同試験における臨床試験支援業務を受託するパートナー契約を締結し、NRGJの試験体制の強化・拡充を支援します。これにより、NCIが主導する国内未承認薬の臨床試験およびエビデンス※4創出を日本でより多く実施することが可能になり、国内がん医療の質の向上、及びがん患者に必要な治療・薬剤をいち早く届けられることが期待できます。

伊藤忠商事は、中期経営計画の基本方針として「『マーケットイン』による事業変革」を掲げており、本取組はこれに合致するものです。伊藤忠商事およびエイツーヘルスケアは、ヘルスケア領域を注力分野と位置付け、本取組を通じてドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロスという社会課題の解決に尽力し、より良い医療が提供される社会に貢献してまいります。

  • ※1CROとは、Contract Research Organization（医薬品開発業務受託機関）の略であり、医薬品などの開発において必要となる業務（モニタリング、データマネジメント、統計解析業務等）のアウトソーシングビジネスのこと
  • ※2出典元：国内未承認薬数とその割合の年次推移（日本製薬工業協会HPより抜粋）
  • ※3モニターが、担当の治験実施施設で治験の進行状況を監視し、治験が治験実施計画書、標準業務手配書、薬事法規定及びGCP（Good Clinical Practice）に従って正確に実施、記録、報告されていることを保証する活動のこと
  • ※4症例に対して、効果があることを示す根拠・証拠のこと

エイツーヘルスケア株式会社

所在地 東京都文京区
代表 神谷均
設立 2003年7月
事業内容 医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業
URL https://www.a2healthcare.com/

一般社団法人NRG Oncology-Japan

所在地 東京都港区
設立 2015年
事業内容 米国国立がん研究所（NCI）傘下の多施設共同試験グループである”NRG Oncology”のグローバルメンバーとして、婦人科癌、乳癌、放射線治療を中心に、消化器・呼吸器・泌尿器・頭頚部にも拡大し、日本においてNRG Oncologyの試験を実施。